레벨, 의료 기기의 진입 장벽 - 라틴 아메리카의 표준 및 슬롯 머신 시스템의 동향

<국가 표준 당국은 표준을 설정하고 국제기구와 협력합니다.

칠레, 국가 표준 기관 (inn)는 국내 품질 표준 (nch) 및 적합성 평가 및 홍보 표준을 수행하는 조직의 슬롯 머신에 참여하고 있습니다. 국제기구와의 협력과 관련하여1947표준화 국제기구 (ISO) Pan American Technical Rules Committee (Copant), Southern Southeral Common Market (Mercosur) (amn),APEC표준 회의 (PASC)에 참여했습니다. 또한, 성형적인 라벨링 및 의료 기기 등록 시스템에 관한 태평양 연맹 회원국들 사이에는 조화가 있습니다. 슬롯 머신 평가와 관련하여20102019 년 이후 품질 관리 시스템 (ISO9001) 및 환경 관리 시스템 (ISO1400165548_65561MLA)20132019 국제 슬롯 머신 포럼 (IAF)의 일반 회원이되었습니다.

칠레에서 수입 또는 판매 할 때 품질 표준 또는 관리 당국에 대한 품질 표준 또는 등록에 근거한 슬롯 머신이 필요한 사례에는 인체 (의료 기기, 제약, 화장품, 식품, 위험한 화학 물질), 동물 및 식물 (농약, 비료, 간접 제품) 및 품질 및 안전성 (전자 제품, 연료 제품)에 영향을 미치는 것들이 포함됩니다. 아래에서 우리는 이것에 대한 개요를 제공 할 것입니다.

<의료 기기는 고무 제품, 주사기 및 바늘에 대한 규정이 적용됩니다

의료 기기, 제약 및 화장품의 수입 및 판매와 관련하여 위생 코드 및 표를 참조하십시오1의 장관 조례에 근거하여 칠레 공중 보건 센터 (ISP)는 경영진을 담당합니다.

의료 기기는 위험 수준을 기반으로합니다i~IV4규정 및 통제는 단계 분류에서 수행되어야하지만 현재 표에는 규정이 적용됩니다25항목 전용.

이를 수입하고 판매하려면 관리 당국이 발행 한 창고 허가와 세관에 대한 슬롯 머신서가 있어야합니다 (CDA: 세관에서화물 제거 허가), 사용 및 판매 라이센스, 품질 측정 슬롯 머신 연구 센터 (CESMEC)에 의해 발행 된 적합성 평가 슬롯 머신서, 관리 당국 (등록 번호 획득) 및 라벨링 (제품 이름, 목적, 제조업체/판매자 이름 및 주소, 만료 날짜, 멸균 방법, 로트 번호, 스토리지 조건 등)에 등록하는 것입니다.

품질 측정 슬롯 머신 연구 센터 (CESMEC) 만. 행정 당국에 등록 할 때, 귀하는 또한 적합성 평가 증명서, 제조 국가의 위생 당국이 발행 한 수출 증명서, 제조업체가 작성한 유통 업체 슬롯 머신서 및 품질 관리 시스템 슬롯 머신서 (ISO13485,ISO9001등) 및 멸균 슬롯 머신서 (주사기, 바늘 만)를 제출해야합니다.

혈액이 팔리기 전에 수행htlv-1/2,B타입 ・C판매 전 차가스 질병과 같은 간염, 매독 및 전염병에 대한 검사 키트ips슬롯 머신서는 발행되어야합니다 (고객 기관 통지4F/53문제,1995년).

다른 의료 기기에 대한 규정은 없지만이를 제조, 수입 및 판매하는 회사는 처리 된 의료 기기와 처리 된 의료 기기를 선택적으로 등록 할 수 있습니다. 이미 등록되어 있는지 확인하십시오.CDA사용 및 판매 허가를위한 추가 응용 프로그램 절차는 아래 링크를 사용하여 수행 할 수 있습니다.

○ 등록 확인 :Consulta Products registrados

○ 응용 프로그램 절차 :https : //gicona.ispch.cl/giconaweb/

<제약 및 화장품의 수입 및 판매를 위해 등록 절차를 따르십시오

의약품 및 화장품 수입 및 판매하려면 먼저 위생 당국이 등록했는지 확인하십시오. 등록되지 않은 경우ISP에 등록해야합니다 등록 번호를 얻으십시오. 제약 및 화장품 등록 가능5등록 후 연도에 유효CDA| 사용 및 판매 권한을 얻을 수 있습니다.

다른 회사가 이미 약물을 등록한 경우 수입 면허를 신청하십시오. 이 경우, 수입국 국가의 위생 당국이 발행 한 등록 증명서 및 의료 증명서 또는 위생 허가가 필요합니다 (보건 조례3문제94기사). 수입 라이센스를 얻은 후CDA사용 및 판매 권한 이용 가능.

New Drugs (보건 조례부3문제53기사a~g)의 목록을 등록하는 경우 임상 시험, 외부 전문가가 준비한 임상 보고서, 임상 연구 보고서 등을 제출해야하지만 미국 식품의 약국 (FDA) 또는 유럽 의약 기관 (EMA)에 이미 등록 된 경우, 당시 제출 된 문서 또는 승인 된 논문을 제출하십시오.

화장품 등록 절차 (개인 위생 제품, 화장품, 헤어 컬러링, 햇볕 로션, 선 스크린, 제모 제품, 스킨 케어 등)는 웹 사이트에서 수행 할 수 있습니다. 등록 할 때 정 성적 및 정량적 구성, 사양, 컨테이너, 안전 슬롯 머신서 등이 필요합니다 (보건 조례239문제25~26기사).

또한 화장품에 사용할 수있는 성분은 다음과 같습니다.EC에 대한 지침 그리고 미국 개인 의료 상품 협의회 (PCPC) 데이터베이스는 참조로 사용되며Gicona시스템에서 볼 수 있습니다.

저 위험 제품, 위생 제품 및 방향족 물질 (비누, 샴푸 및 린스, 치약, 구강 세정제, 탈취제, 발 말기, 면도 제품, 향수 등)을 함유 한 제품의 경우 제조업체에 등록하고 제품을 선언합니다 (간단한 등록). 절차는 웹 사이트에서 수행 할 수 있습니다. 등록 후 사용 및 판매 권한을 신청할 수 있습니다.

(Otake Megumi)