슬롯 당국은 북 아일랜드에 의약품 공급에 관한 새로운 조치를 발표

슬롯 제약 및 의료 제품 규제 당국 (MHRA)은 6 월 9 일에 북 아일랜드에서 약물을 출시 할 새로운 조치를 간략하게 설명한다고 발표했습니다. 이것은 Brexit Agreement (북 슬롯 무료체험 프로토콜 문제를 해결하기위한).

특히, 다음 슬롯는 2025 년 1 월부터 도입 될 것입니다.

• 슬롯 시장의 신약은 슬롯 당국의 승인을받을 것입니다. 이 패키지는 "UK Only"레이블을 명확하게 표시 할 것이며 북 아일랜드를 포함한 슬롯 시장에서만 시장 출시를 허용 할 것입니다. 아일랜드를 포함한 EU 시장에서는 판매가 허용되지 않습니다.
• 북 슬롯서 마약을 판매하기 위해 EU의 위조 약물 지침 (EU FMD 지침)에 따라 필요한 기능은 표시되지 않습니다. 여기에는 동일한 지침을 준수하는 2 차원 바코드 및 일련 번호가 포함됩니다.
• 모든 패키지에는 탬퍼 방지 장치가 계속 필요합니다.

지금까지, 슬롯 시장의 약물에 대한 슬롯 규정을 준수하는 패키지 사용은 2024 년부터 필요할 것으로 예상되었지만,이 새로운 조치의 도입에 따라 2025 년 이상 연기 될 것입니다. 또한 슬롯 시장에 이미 배포 된 기존 패키지를 사용하는 약물은 만료일이 통과 될 때까지 배포 될 수 있습니다.

북 슬롯 의약품 요건에 대한 포괄적 인 지침은 향후 발표 될 것으로 예상됩니다.

또한, 2024 년 말까지 슬롯 정부는 유럽 의약 기관 (EMA)의 승인을 받기 전에 EU의 중앙 검토 방법에 대한 MHRA 승인 (Notes)에 기반한 MHRA 승인을 기반으로 최대 6 개월 동안 북 아일랜드에 공급을 허용하는 연기 조치를 도입 할 것입니다.슬롯 정부지도 참조).

(참고) 이전에 승인되지 않은 활성 물질 또는 제약 성분의 조합을 포함하는 약물.

(Yamada Yasuyuki)