영국 정부는 슬롯 기기의 마케팅 후 조사에 관한 규정을 강화하기 위해 법안을 제출합니다

영국 정부는 10 월 22 일 슬롯 기기의 마케팅 후 조사 (PMS)에 관해 발표 됨Bill이 의회에 제출되었다고 발표했습니다나는 그것을했다. 이 법안은 슬롯 기기 규정의 프레임 워크 개혁의 일환으로 의약품 및 슬롯 제품 규제 기관 (MHRA)이 주도 할 것이며, 의회에서 심의 후 2025 년 여름에 발효 될 것으로 예상됩니다. 정부는 또한 의회에서 심의가 완료 될 때 제조업체에 대한 지침을 발표 할 것이라고 밝혔다.

이번 의회에 제출 된 법안의 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 데이터 수집 방법을 포함하여 마케팅 후 설문 슬롯 포함되어야 할 사항에 대한 세부 사항.
• 조기 안전 문제에 대해보고하기 슬롯 심각한 사고 제조업체의 명령 강화.
• 더 심각한 사고의 발생을 방지하거나 위험을 줄이기 슬롯 제조업체의 현장 안전 시정 조치를 이행 할 의무가 명확합니다. 현장 안전 통지에 대한 자세한 요구 사항도 제공됩니다.
• 임플란트 유형 슬롯 기기를 포함한 제조업체는 엄격한 일상 PMS 데이터 검토를 구현해야합니다.

슬롯 기기 규정에 대한 개혁에 관한 다음 조치도 나열되었습니다 (슬롯 정부 웹 사이트 참조).

• 일부 슬롯 기기의 분류는 특정 "슬롯 기기"소프트웨어 클래스를 업그레이드하는 등 변경되었습니다.
• 국제 인정을위한 프레임 워크 소개.
• 임상 시험에 대한 새로운 요구 사항 도입.
• 필수 슬롯 기기가 영국 (영국, 웨일즈, 스코틀랜드)에 판매 될 EU 요구 사항에 따라 인공 지능 (AI)을 포함한 "슬롯 기기"소프트웨어에 대한 사이버 보안과 같은 EU 요구 사항에 더 부여합니다.

(Matsumaru Haruka)