제약 슬롯위한 일본의 인증 : 일본

당신이 원래 형태로 국내에서 배포 된 슬롯 및 의료 기기 법에 따른 승인 및 승인은 필요하지 않습니다. 그러나 이름, 포장 등을 변경하는 경우 슬롯 제조 라이센스를 얻어야합니다.

​​i. 제약 및 의료 기기 법에 따라 국내 제조 라이센스와 각 품목에 대한 제조 및 판매 승인과 함께 시장에 배포 된 제품을 동일한 형태로 슬롯 할 때

소매 업체에서 약물을 구입하여 라벨을 교체하거나 포장 설계를 변경하지 않고 원래 형태로 슬롯하는 경우, 제약 및 의료 기기 법에 따라 허가를받을 필요가 없습니다. 그러나 어떤 이유로 든 제품이 일본으로 반환되면 제약 제조 및 판매 산업의 허가 없이는 수입 할 수 없습니다.

II. 제약 및 의료 기기 법 등에 따라 제조 및 일본의 제조 및 판매로 승인 된 제품을 슬롯 할 때

제품을 변경하면 이름과 기타 정보를 수출 업체의 현지 언어로 변경하거나 패키지 설계 변경이 포함됩니다. 이러한 변경이 이루어지면, 슬롯 위해 제조 된 것으로 간주 될 것입니다 (제약 및 의료 기기 법 집행에 관한 법 제 26 조). 제약 제조 라이센스를 얻어야합니다. 의약품 제조 라이센스를 얻으려면 Prefectural Pharmaceutical Affairs Division에 신청하십시오. 또한, 보건 노동 및 복지부 장관은 제약 및 의료 기기 기관 (PMDA)을 통해 "수출 약물 산업 통지"(이하 수출 통지라고 언급 됨) (제약 및 의료 기기 법 제 265 조법 제 265 조법 제 265 조법 제 74 조)를 사용하여 통지를 제출할 것이다. 일부 백신 및 기타 유기체의 경우, 현지 보건국이 아닌 지역 보건국에 신청하십시오.

iii. 제조 라이센스 또는 제조 라이센스 또는 제조 및 의료 기기 법에 따라 각 품목에 대한 제조 라이센스 또는 제조 및 판매 승인을 슬롯 할 때

위의 II와 같은 방식으로, "제약 제조 라이센스"를 얻은 사람은 보건부 노동 및 복지부 장관에게 "의약품 제조 통지"를 제출할 것입니다. 슬롯 업체가 제조업체와 다른 경우, 슬롯 업체는 제조 또는 판매 라이센스를 얻어야합니다 (그러나 슬롯이 독점적으로 비즈니스 인 경우 판매 라이센스는 얻지 못합니다).

iv. 의약품 제조 라이센스 및 슬롯 알림 신청 방법

"제약 제조 라이센스를위한 응용 프로그램"및 "슬롯 알림"은 보건부 노동 및 복지부가 무료로 제공하는 전자 응용 소프트웨어를 사용하여 작성됩니다. 이 응용 프로그램 소프트웨어의 기본 작동 매뉴얼을 사용할 수 있습니다"애플리케이션 소프트웨어 다운로드"에서 다운로드 할 수 있습니다.

v. GMP (좋은 제조 실습) 준수 인증

슬롯 파트너로부터 GMP 적합성을 인증하라는 요청을받을 수 있습니다. GMP 준수 인증서 발행에 대한 정보는 PMDA에 문의하십시오.

제약의 수입 및 슬롯은 각 국가의 제약 행정에 대한 과제이므로 수입 규정은 모든 국가의 슬롯보다 엄격합니다. 슬롯 할 때 슬롯 국가의 수입 및 판매 규칙을 인식하고 미리 조치를 준비하십시오.

관련 조직

슬롯 및 의료 기기 대행사 : PMDA
보건부 노동 복지부 슬롯 및 생활 보건국

관련 법률

슬롯 및 의료 기기 법 집행 명령 및 슬롯 의료 기기 법 집행 규칙 265 조
슬롯 및 의료 기기 법 제 80 조 및 슬롯 및 의료 기기 법 71 조

참조 자료/정보

보건 노동 복지부 :
응용 프로그램 소프트웨어 다운로드

설문 조사에서 : 2016 년 10 월
마지막 업데이트 : 2018 년 1 월